国家工程实验室项目完成总体情况
国家工程实验室项目完成总体情况
中药质量控制技术国家工程实验室中成药孵化基地，新建修正药业北京医药园区内，毗邻温都水城和安贞医院新区。
1、新建孵化基地实验楼
新建建筑面积6000多平方米大楼。完成资金投入4100万元。其中土建投资1500万元，水电气增容配套设施建设投资200万元，实验室装饰装修工程投资1600万元，仪器设备投资800万元。
动工建设（2009年初） 建设中
装修完成
2、建设和改造中试和生产线
完成5000平方米中试车间改扩建，完善中试放大规模生产线2条，包括口服液（含无菌灌装）生产线，综合固体制剂（含片剂、硬胶囊以及颗粒剂）生产线并投入使用。
中试厂房外貌
口服液生产中试线
固体制剂生产中试线
国家工程实验室项目完成总体情况
中药质量控制技术国家工程实验室饮片研发平台和孵化基地，建设于中国中药公司。中药饮片过程控制技术研发平台建于中国中药公司大兴科研综合楼，毒性饮片生产线2条，分别建于北京华邈中药工程技术开发中心和四川江油中坝附子科技发展有限公司。
1、毒性饮片生产线：在北京华邈中药工程技术开发中心，改造了毒性饮片生产线，改造面积约计1500平米。目前具备炒、浸泡、蒸、煮、干燥等生产工艺，主要加工草乌等毒性品种，是北京市FDA指定生产加工企业。
2、附子饮片生产线：在四川江油中坝附子科技发展有限公司改造了一条附子生产线，具备浸漂、蒸、煮、炒制、干燥等生产工艺，可加工附子各类炮制品达十余种，年加工量鲜附子1100余吨，是附子深加工为主的专业生产企业。
3、中药饮片过程控制技术研发平台：实验室面积
国家工程实验室项目完成总体情况
中药质量控制技术国家工程实验室，建设于中国中医科学院中药研究所，装修和改建4个楼层的实验室面积约3000平方米、建成中药制剂中试基地、中药安全性评价中心。
1、改造实验室
（1）一层改造为大型实验室，包括常用分析测试仪器区、HPLC-MS区和NMR室等。
（2）五层实验室进行全面改造，在实验区安装了走入式通风橱，更新了全部试验台，安装了新的排风系统，进行了电路增容，新建了液相色谱-质谱室和细胞培养室。
（3）第八、九层的实验室进行了试验台更新、下水管的更换和电路的增容。
2、中药中试基地
按GMP 要求建成了适合常用中药新药临床前中试研究的车间（210平方米），建成了能够涵盖常规研发需要的提取、浓缩、干燥及颗粒剂、片剂成型中试生产线。
2013年4月，北京市药监局药审中心通过并认可了一个新药中试的现场考核。
3、中药安全性评价中心
拥有SPF级动物设施以及各种仪器设备。拥有一支从事药物临床前安全评价研究、药物不良反应、及其机制研究的专业队伍。建立了完善的SOP和各项规章制度并严格按照国家技术规范开展中药新药安全性评价研究。先后承担了国家“863计划”、支撑计划以及国家重大新药创制等国家重大专项课题。
国家工程实验室项目完成总体情况
创建了质量控制新方法——“一测多评”
中药多成分的特点决定了多成分质量控制可全面反映中药质量，而多指标质量控制又面临标准物质缺乏的窘地和检测成本高的限制，难以在生产、监督等环节应用。针对该问题，我们于2006年创建了一测多评（QAMS）质量评价新模式，解决了多成分质量评价的囧态。
QAMS法借鉴了经典的内标法、校正因子法、主成分自身对照法和紫外百分吸收系数法的优势特点，选择中药中固有成分作为内参物，建立内参物与其它待测成分之间的相对校正因子，实际应用时直接采用相对校正因子计算其它待测成分含量。
该方法一经提出，2007年得到首届中医药行业专项的立项支持，对黄连、黄芩、吴茱萸、连翘、丹参等20个药材含多种不同类型化合物的药材，开展了QAMS技术适用性和应用可行性研究，并对方法学验证、方法耐用性、系统适用性以及如何科学合理评价计算值与实测值之间的差异进行了系统研究。证明了该方法在实际应用中的可行性，并撰写发表了《一测多评法建立的技术指南》。
QAMS法应用于黄连及其饮片的含量测定，为2010版《中国药典》收录，它成为2010版中国药典的四大亮点之一。研究工作获得药典委员会给予的先进单位的嘉奖。QAMS在2015版《中国药典》中对药材、饮片、提取物和中成药方面进行了全面推广。
主要支撑课题：
①适宜于中医药特点的多指标中药质量评价方法和技术研究，中医药行业科研专项，2007-2010。
②2010版中国药典品种标准修订—62种中药材和饮片，国家药典委员会，2009-2010。
③ 2015版中国药典任务。
④中药生产技术及过程控制技术标准平台，十一五“重大新药创制”专项，2009-2011。
发表相关论文 19 篇，其中SCI源论文 2 篇。
国家工程实验室项目完成总体情况
创建了质量控制指标选择的新方法——SEMAC法
中药药效物质的发现和确认是一个极其复杂的过程，如何来打造一个发现该宝库的“金钥匙”或“洛阳铲”，是发展中医药的关键和梦想。
中药质量靠标准来评判，质控指标的科学合理选择是标准制定的关键。那么，质量控制指标选择谁呢？当然应该是药效成分（群），质量分析人员如何来快速找出中药（或复方）的药效成分（群）并用于质量标准的制订呢？
我们基于“入血成分才可能是药效成分”和“中药固有成分群>>入血成分群>药效成分群 ”的逻辑思路，设计以“入血成分群”作为药效成分群的发现的突破点，而体内吸收成分的研究方法繁琐，加上体内代谢产物及内源性物质对检测造成干扰等原因，用“入血成分群”来找出药效成分的方法不是简捷之路，不适于在广大的质量分析和化学工作者中普及。
为此，我们整合了肠囊外翻体外吸收模型和高效液相色谱法，以20多种中药（单味药、药对、方剂）为研究对象，进行它们的药效物质基础快速发现研究，通过体内外模型的比较研究，确定了新方法的技术可行性和可靠性。基于该方法的特点和质量标准制订的要求，我们进一步研发了仪器、成型了方法，制定了技术指导原则（基于肠吸收的质量评价指标选择的方法和原则, 中国中药杂志, 2011,36(6) 659-662），用于中药质量评价指标选择。我们把它称之为“基于肠吸收的质量评价指标选择方法( Selection of Evaluation Markers by Absorbed Components，SEMAC) ”。
该方法已成功应用于赤芍、白芍、车前子、车前草、龙胆、秦艽、白术、苍术、银翘药对、吴茱萸汤药材、药对及复方的药效物质基础快速发现和质量评价指标的选择。研究涉及的化合物类型主要包括：酚酸类、环烯醚萜类、二萜类、倍半萜类、皂苷、生物碱等6种类型。
主要支撑课题（2009-2013）：
①“中药复方质量控制与评价方法研究——吴茱萸汤”课题，十一五国家支撑计划。
②银翘药对的药效物质基础研究，国家自然科学基金。
③‘基于药效的中药质量评价关键技术研究’——有效成分群发现与辨识关键技术，“十一五”重大新药创制专项。
发表论文：7篇，其中SCI 2篇。
国家工程实验室项目完成总体情况
整合生物测定方法，用于中药质量评价
中药多成分性，决定了仅用1个或几个成分进行其质量评价具有局限性，加上有些中药的有效成分不清楚，更使得其质量控制无法下手。为此，我们基于药材的活性和临床功效，探索建立生物测定法的可行性。
建立的主要方法包括：①DPPH法；②ABTS法；③FRAP法；④ORAC法。基于成分及其总成分及其比例关系与生物活性间的相关性，构建方法，在系统考察方法学的可行性的基础上，建立方法，并建立了SOP。
把生物测定法用于中药多组分缓控释体系的释药动力学评价上，获得国家“973”计划的立项支持，并于2014年通过了科技部组织的专家验证，得到专家的一致肯定。
主要支撑课题（2009-2013）：
① 基于释药动力学的多组分缓控释给药体系的评价方法研究，国家973计划。
② 中药质量系统评价方法、体系及技术标准平台，十一五重大新药创制专项。
③ 活血化瘀中药抗氧化活性及有效成分的研究，科技部国际合作课题。
④ 抗氧化中药功效及安全评价技术体系的建立，科技部国际合作课题。
发表论文： 7篇，其中SCI 5 篇。
[1] Antioxidant flavonoids from the seed of Oroxylum indicum. Fitoterapia, 2011，82（6）：841-848.
[2] In vitro Antioxidant Activities of Maillard Reaction Products Produced in the Steaming Process of Polygonum multiflorum Root. Natural product communications, 2011,6(1):55-58.
[3] Study on the effects of sulfur fumigation on chemical constituents and antioxidant activity of Chrysanthemum morifolium cv. Hang-ju，phytomedicine， 2014, 21(5): 773–779.
[4] Chemical Composition and Antimicrobial Activity of Three Essential Oils from Curcuma wenyujin, Natural Product Communications, 2013,8(4):523-526.
[5] Antioxidant activity and components of a traditional Chinese medicine formula consisting of Crataegus pinnatifida and Salvia miltiorrhiza. BMC Complementary & Alternative Medicine，2013,13:99.
[6] IgG_HepG2细胞评价复方苦参注射液及及其生产过程可能产生致敏原的研究——利用生物技术进行过程监控致敏性的方法学探索. 中国中药杂志, 2011，36（14）：1850-1854.
[7] 生物测定法在丹参亲水凝胶骨架片体外释放评价中的应用研究，中国中药杂志，2013, 38(22): 3880-3887.
